MatFrisk Blogg

Börja gärna med att läsa Försämrar statiner korttidsminnet? som förklarar några viktiga aspekter om kolesterol.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar att den första kolesterolsänkaren av typen PCSK9-hämmare ska få godkänt inom EU. Källa: Dagens Medicin

Till skillnad från hittillsvarande preparat (statiner) som hämmar ett tidigt förstadium till kolesterol så angriper Repatha (evolucumab) regleringen av leverns upptag av LDL-lipoproteiner, osagt vilket av dess fraktioner. (Stora fluffiga alt. små täta främst från kolhydratmetabolism)

Måltavlan är ett protein (PCSK9) som minskar antalet kolesterolreceptorer i levern och som därigenom minskar leverns förmåga att ta hand om LDL-kolesterol i blodet.

Märk hur man framställer kroppens egen reglermekanism för LDL-upptag som en ”minskad förmåga”!

Läkemedelsprövningarna som ligger till grund för godkännandet omfattar drygt 5 750 personer i 9 studier där 1 100 följts i minst 2 år. Förvånande nog anses detta räcka för att tillåta användning hos barn från 12 år.

Man konstaterar också att läkemedlet har en acceptabel biverkningsprofil…

Vad är nu en ”acceptabel biverkningsprofil”?

The most common adverse events in the evolocumab group were nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, back pain, and nausea. Adverse events of special interest in this population included those common among other lipid-lowering therapies, such as diabetes, liver, muscle, and neurocognitive events, and those common to injectable protein therapies, such as hypersensitivity and injection site reactions.

Källa: Medpage Today

Min tolkning: De vanligaste oönskade verkningarna var förkylningssymtom,  infektioner i övre andningsvägarna, ryggsmärtor och illamående. Till dessa de som kommer av andra lipidsänkande preparat; diabetes, lever-, muskel– och nervpåverkan samt de som beror av proteinhaltiga injektioner som överkänslighet och reaktioner vid injektionsstället.

Professor Mats Eriksson vid Karolinska Institutet tycks inte ha tagit del av biverkningslistan;

Ungefär var tionde svensk äter statiner mot högt kolesterol, men alla tål dem inte. Repatha är ett biologiskt läkemedel som injiceras och kan användas som ett komplement till statiner eller på egen hand.

– Tillsammans med statiner sänker den kolesterolet väldigt effektivt, men också på egen hand, säger Mats Eriksson, professor vid institutionen för medicin vid Karolinska institutet.

Patienter som använder statiner kan drabbas av muskelvärk men enligt Mats Eriksson har det nya läkemedlet än så länge visat på väldigt få biverkningar. Nackdelen är dock att det är ett dyrt läkemedel.

– Jag vet inte priset, men det kommer handla om mycket pengar, säger Mats Eriksson.

Källa: Netdoktor.se

Så en liten aspekt på språkbruket, visst låter ”biologiskt läkemedel” väldigt harmlöst?

Reviewers were especially concerned that many subjects in the 52-week trial had ”low or moderate cardiovascular risk.”

Källa: Medpage Today

Min tolkning: Utvärderarna var särskilt bekymrade över att många av deltagarna i 52-veckorsstudien hade låg eller måttlig risk för hjärt- och kärlsjukdom.

Ur tillverkarens synvinkel är det naturligt att man satsar på lättbehandlade patienter med hanterbara risker.

Så en mycket positiv uppgift:

In a memorandum, James Smith, MD, MS, deputy director for the Division of Metabolism and Endocrinology Products (DMEP) at the Center for Drug Evaluation and Research (CDER), said the FDA has wrestled with whether to use LDL cholesterol as a surrogate endpoint instead of cardiovascular outcomes.

Källa: Medpage Today

Min tolkning: I ett memorandum säger James Smith att FDA brottats med frågan om LDL kan användas som en surrogatvariabel istället för hårda ändpunkter som hjärt- och kärlhändelser.

Tack till Annika Dahlqvist för tipset.